D'un point de vue législatif, un grand nombre de pays et d'organisations utilisent une définition plus restrictive en référence à celle précisée lors du Protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques et qui entend par « Organisme vivant modifié » « tout organisme vivant possédant une combinaison de matériel génétique inédite obtenue par recours à la biotechnologie moderne ». Cependant, cette definition n'est pas reconnue universellement. Certains pays, dont les États-Unis, ne font pas de ce recours à la biotechnologie moderne une notion discriminante. Ainsi, si l’Union européenne, dans la directive 2001/18/CE définit un OGM comme « un organisme, à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne s'effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle » et si l’OCDE définit les OGM comme : « a plant or animal micro-organism or virus, which has been genetically engineered or modified », les États-Unis considèrent qu'un OGM est un organisme ayant subi un « changement dans le matériel génétique [...], que ce soit par l'intermédiaire de la sélection classique, du génie génétique [ou] de la mutagenèse ». Certains pays, comme par exemple le Canada, même s'ils acceptent la définition « restrictive », appliquent aux « OGM » la même règlementation que celle qui a cours pour les produits modifiés par des méthodes classiques.
Les controverses qui s'expriment à l'égard des « OGM » portent essentiellement sur ceux qui relèvent de la définition « restrictive », soit ceux obtenus par génie génétique.
La transgénèse est l'opération de génie génétique la plus couramment utilisée pour l'obtention d'« OGM ». Ainsi, organisme transgénique, est souvent utilisé comme synonyme d' organisme génétiquement modifié. Cependant, si un « organisme transgénique » est toujours un « organisme génétiquement modifié », un « organisme génétiquement modifié » n'est pas toujours un « organisme transgénique ».
L'intervention humaine conduisant à fabriquer des OGM consiste dans la majorité des cas à ajouter une petite portion d'ADN d'un organisme dans l'ADN d'un autre organisme (transgénèse). Les techniques sont :
- techniques de recombinaison de l'ADN impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de molécules d'acide nucléique, produites de n'importe quelle façon hors d'un organisme, à l'intérieur de tout virus, plasmide bactérien ou autre système vecteur et leur incorporation dans un organisme hôte à l'intérieur duquel elles n'apparaissent pas de façon naturelle, mais où elles peuvent se multiplier de façon continue ;
- techniques impliquant l'incorporation directe dans un organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur de l'organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le microencapsulation ;
- techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage au moyen de méthodes qui ne sont pas mises en œuvre de façon naturelle.
- la mutagenèse,
- la fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) de cellules végétales d'organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles.
- la fécondation in vitro,
- les processus naturels tels que la conjugaison, la transduction, la transformation, ou l'induction polyploïde. (sauf emploi d'acide nucléique recombinant ou d'OGM déjà obtenu)
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